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佰仁医疗五回科创板,更新重大事项和特别风险

导语佰仁医疗在回复中完善了招股说明书中重大事项提示和风险因素部分内容。

神彩争霸手机版ios_神彩官网快3_app登入 · 2019-08-13 · 文/Messi · 浏览1028

  8月13日,神彩争霸手机版ios_神彩官网快3_app登入讯,北京佰仁医疗科技股份有限公司(佰仁医疗)回复科创板第五轮问询。佰仁医疗科创板上市申请自4月15日受理。

  佰仁医疗在回复中完善了招股说明书中重大事项提示和风险因素部分内容:关于公司目前收入结构以生物补片类产品为主和人工生物心脏瓣膜类产品未来市场推广面临的困难的提示如下:

  公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。基于上述核心技术,公司自设立起即致力于人工生物心脏瓣膜的研发,公司人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣和猪主动脉瓣,最早于2003年获得注册。依据同源技术,公司进行了生物补片类产品的研发,包括心胸外科生物补片、神经外科生物补片、生物疝补片等,主要用于心脏循环系统修复、硬脑(脊)膜修复以及疝修复。随着公司人工生物心脏瓣膜长期大组临床应用,公司开始研发用于治疗婴幼儿复杂先天性心脏病的产品——肺动脉带瓣管道并于2016年获批注册。此外,公司利用自身在心外科领域的技术和经验积累开发了瓣膜成形环、涤纶补片产品。截至目前,公司已形成动物源性植介入医疗器械系列化产品,覆盖外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗、心脏瓣膜置换与修复三大业务板块。

  尽管人工生物心脏瓣膜产品是公司首款产品且竞品较少,但最近一次换证周期较长导致销售中断,目前处于销售恢复中,报告期内公司营业收入主要来自于生物补片类产品。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-6月,生物补片类产品占公司主营业务收入的比重分别为86.04%、79.49%、72.66%和73.14%。

  目前,佰仁医疗处于市场推广初期的产品较多,在市场推广方面,高值医疗器械进入医院实现销售所需程序较为复杂,一般包括市场准入(31个省、自治区、直辖市已执行集中挂网采购制度,进入挂网议价交易、限价目录或挂牌交易的产品才符合进入该省医院的销售资格)、临床专家提出需求申请、医院耗材管理委员会通过申请、医院设备科协商确定价格等。公司产品多为创新产品且主要竞争产品为进口产品,尤其是牛心包瓣、瓣膜成形环、肺动脉带瓣管道等,销售过程中会遇到医院对国内产品接受度较低而倾向于使用进口产品、医生手术经验的积累和手术习惯的改变需要一定的时间等困难,同时公司营销体系尚在进一步建设完善中,公司产品的市场拓展会面临一定的压力。

  公司补充提醒投资者关注以下风险因素:

(一)产品延续注册风险;

(二)人工生物心脏瓣膜市场开拓风险:牛心包瓣为公司核心产品之一,于2016年5月重新注册后,2017年度恢复销售。2017年度、2018年度及2019年1-6月,公司牛心包瓣的收入占公司主营业务收入的比例分别为4.61%、9.46%、9.57%,占比较低。虽然公司牛心包瓣最早于2003年即开始销售,已具备一定的市场基础,但2009年至2016年牛心包瓣产品换证期间较长,导致市场份额丢失,目前在国内生物瓣中的市场占有率仅为5%-6%。公司未来将投入较多资源用于牛心包瓣的市场推广,但是产品销售受进院流程、医生使用习惯、市场竞争情况以及具备手术能力的医生数量等因素影响,预计在市场推广阶段,较难出现销量爆发性增长的情况,牛心包瓣市场开拓存在效果不佳的风险,可能对公司未来经营业绩造成不利影响。

(三)动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险;

(四)实际控制人100%控制的风险;

(五)业务规模相对较小面临的市场竞争风险;(六)技术升级与技术路线替代风险。

  关于2018年各月销售收入分布情况,佰仁医疗回复:公司销售收入受季节性因素影响较小,2018年度及2019年1-6月,各季度收入整体呈增长趋势,各月收入存在小幅波动。一季度收入相对较低,主要系1-2月份受春节假期影响,终端医院手术量降低,经销商采购量较小所致。

  保荐机构及申报会计师对公司收入确认后附验收单据进行检查,为充分核查发行人收入确认的真实性和准确性,选取的2018年度和2019年1-6月的验收单所对应的金额分别为9,664.60万元、5,488.80万元,占当期收入比例为87.35%、79.40%,经检查的验收单信息与账面信息一致,未见跨期现象。2018年度、2019年1-6月,发行人各月销售收入分布情况合理,符合实际经营情况;2018年度、2019年1-6月,发行人的收入确认符合《企业会计准则》的规定,收入截止确认准确、收入真实。

图片来源:东方IC

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